蘇州VS臨港新片區—生物醫藥產業政策對比解讀
2020-10-15
生物醫藥產業在“十二五”期間被列為重點發展的戰略性新興產業之一。近年來，國家及多個地方政府發布了一系列政策促進生物醫藥產業的發展。
前言
生物醫藥產業在“十二五”期間被列為重點發展的戰略性新興產業之一。近年來，國家及多個地方政府發布了一系列政策促進生物醫藥產業的發展。
2019年4月15日，蘇州市人民政府辦公室印發了《關于加快推進蘇州市生物醫藥產業高質量發展的若干措施的通知》【蘇府辦〔2019〕69號】；2020年4月25日，蘇州市委、市政府印發了《全力打造蘇州市生物醫藥及健康產業地標實施方案（2020-2030）》，傾力打造世界級生物醫藥及健康產業地標，力爭到2030年集聚生物醫藥企業超一萬家，產業規模突破一萬億元。
2020年9月9日，中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區管理委員會印發了《中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區集聚生物醫藥產業發展若干措施》【滬自貿臨管委〔2020〕717號】，中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區（以下簡稱“臨港新片區”）生物醫藥產業的集聚和高質量發展。
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扶持內容 | 支持范圍 | 扶持力度 |
新藥研發 | 臨港：覆蓋了1-4類化學藥、1-5類生物制品、1-6類中藥及天然藥物； 蘇州：未明確藥品類別，但從所列支持范圍來看，主要支持Ⅰ類新藥 | 【進入臨床試驗】臨港：最高800萬元；蘇州：分三期獎勵，累計500萬元。【完成臨床試驗】臨港：最高3000萬元；蘇州：最高400萬元。【企業年度資助上限】臨港：1億元；蘇州：3000萬元 |
無論是政策的支持范圍，還是扶持力度，臨港新片區的政策均優于蘇州政策 | ||
醫療器械 | 基本一致，均為二類、三類醫療器械 | 【二類醫療器械】臨港：最高300萬元，蘇州：最高50萬元?！救愥t療器械】臨港：最高500萬元，蘇州：最高300萬元 |
兩項政策的扶持范圍基本一致，但扶持力度上，臨港新片區的政策優于蘇州政策 | ||
仿制藥品 | 臨港：通過仿制藥一致性評價； 蘇州：在全國同類仿制藥中首個通過一致性評價 | 臨港：最高300萬元，蘇州：最高500萬元。 企業年度資助上限均為1000萬元 |
蘇州政策僅針對全國同類仿制藥中首個通過一致性評價的藥品，扶持力度大于臨港新片區；臨港新片區的政策對仿制藥的普惠性更高一些，相應扶持力度稍微低一些 | ||
資質認證 | 【藥品/醫療器械產品獲國際權威機構認證】 臨港：列舉的是FDA、CE、WHO等機構 蘇州：列舉的是FDA、EMA、PMDA等機構 | 臨港：按實際認證費用給予資助，最高1000萬元 蘇州：一次性獎勵，100萬元/項，年度累計上限500萬元 |
兩項政策中所列舉的機構略有差異，具體哪些機構的認證可以被納入支持范圍，需要看后續政策的實施細則。從扶持力度上將，臨港新片區的政策依舊是高于蘇州的政策。 | ||
基本一致，涉及AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證、GLP（3大項、5大項）、GCP、CNAS等。 | 各項資質認證的資助方式及扶持力度完全一致，除GCP認證： 臨港：醫療機構取得GCP認證給予最高500萬元的獎勵，后每新增1個專業學科獎勵50萬元； 蘇州：沒有前期GCP認證獎勵，僅支持GCP認證的醫療機構新增專業學科。 | |
除醫療機構取得GCP認證的項目投資資助外，其他所涉及的專業資質及相應的資助方式、扶持力度完全一致 | ||
產業化項目建設 | 臨港：支持對臨港新片區生物醫藥產業發展具有全局帶動和重大引領作用的產業項目建設； 蘇州：在本市取得藥品批件/醫療器械注冊證，且在蘇州市內實施產業化的項目 | 臨港：最高5億元 蘇州：新藥項目最高2000萬元，醫療器械項目最高500萬元，重大項目“一事一議” |
臨港新片區的政策為重大項目，扶持力度也是所有條款中最高的，扶持范圍較窄；蘇州的政策更多的是鼓勵本市的藥品在本市繼續進行產業化，對項目的投資有一定的門檻要求（新藥項目1億元以上，醫療器械項目5000萬元以上），扶持范圍更廣一些 | ||
企業規模化發展 | 基本一致，均指進入中國醫藥工業百強、企業年度主營業務收入獎勵、藥品/醫療器械單品種年度銷售獎勵，僅存在細微差異：【中國醫藥工業百強】臨港對于已進入中國醫藥工業百強的企業無獎勵支持，而蘇州政策中包含；【年度主營業務收入獎勵】門檻差異，臨港政策針對首次突破1億、5億、10億、30億的企業，蘇州針對首次突破10億、30億、50億、100億的企業。【單品種年度銷售獎勵】完全一致 | 進入中國醫藥工業百強、單品種年度銷售獎勵的扶持力度基本一致 【年度主營業務收入獎勵】臨港：最高200萬元（首次突破30億元），蘇州：最高1000萬元（首次突破100億元） |
臨港新片區政策中，企業主營業務突破1億元即可享受相應政策，而且蘇州政策中企業主營業務收入突破10億的企業才可以享受，享受政策的門檻更低。而在扶持力度上，蘇州的政策的力度要略微大一些。 | ||
模式創新（MAH） | 基本一致，均為本地區藥品/醫療器械上市許可持有人（委托方），委托本地區生物醫藥企業（受托方）生產其產品的，對委托方、受托方進行資助 | 【委托方】臨港：單品種最高500萬元，企業年度資助最高1000萬元；蘇州：未劃分按品種資助，企業年度資助最高10000萬元。【受托方】臨港：單品種最高1500萬元，企業年度資助最高3000萬元；蘇州：單品種最高500萬元，企業年度資助未明確上限。 |
兩項政策基本一致，扶持力度上稍有差別 | ||
公共服務平臺 | 基本一致，針對各類生物醫藥服務型平臺、研發服務外平臺、專業孵化器、實驗動物服務、檢驗檢測、藥物篩選、臨床醫學研究、醫藥工業廢棄物處理等公共平臺。 | 【服務平臺建設】 臨港：將公共服務平臺分三類，CRO、CMO、CDMO等專業技術平臺建設最高5000萬元，檢驗檢測、實驗動物服務、藥物篩選、藥理毒理、醫藥工業廢棄物處理等公共服務平臺，最高3000萬元，臨床醫學研究中心建設，最高3000萬元； 蘇州：所有服務平臺建設最高扶持2000萬元 【平臺運營補貼】完全一致 |
兩項政策扶持范圍基本一致，在扶持力度上，臨港新片區的政策大于蘇州的政策 | ||
除上述共性的扶持內容外，兩個地區均有各自個性化的一些政策條款：
【臨港新片區】：關鍵核心技術研發與產品突破（最高3億元）、取得生產批件與上市銷售許可（藥品：300萬元/批件（許可），器械：200萬元）、開展國際聯合臨床研究取得境外上市的藥品（最高1000萬元）；
【蘇州】：技術改造/設備投資（最高1000萬元）、企業總部建設（最高6000萬元）
【共性政策細則對比】
新藥臨床試驗、臨床研究
臨港：根據藥品的注冊分類進行劃檔扶持，覆蓋1-4類化學藥、1-5類生物制品、1-6類中藥及天然藥物；
蘇州：支持新機制、新靶點和新結構的化學藥、生物制品、臨床優勢突出的創新中藥及個性化治療藥物等，主要支持Ⅰ類新藥。
對比Ⅰ類新藥扶持政策：
臨港-其他類別藥品：
醫療器械
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臨港：二類醫療器械不含二類診斷試劑及設備零部件。
蘇州：須符合所列范圍，主要包括影像設備、植介入器械、手術精準定位與導航系統、全降解血管支架、生物再生材料等高值耗材及康復器械和其他高端醫療耗材，全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀器、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑等。
仿制藥品
產業化項目建設
企業做大做強/規?；l展
注：每上一個臺階獎勵一次、實施晉檔補差
模式創新（MAH）/支持產品委托生產
取得專業資質認證
公共服務平臺建設/專業化服務
【個性化政策細則】
臨港新片區：
支持關鍵核心技術研發與產品突破
支持企業取得生產批件與上市銷售許可
鼓勵企業開拓市場
蘇州：
技術改造/設備投資
企業總部建設
【結束語】
綜上所述，臨港新片區及蘇州的生物醫藥專項政策均在醫藥產業創新的不同階段給予了支持，且具有非常明確的針對性，相比而言，臨港新片區的政策在醫藥創新研發階段的扶持政策更有優勢，而在醫藥產業化政策上，蘇州政策更勝一籌，臨港新片區僅僅支持對片區內生物醫藥產業發展具有全局帶動和重大引領作用的產業化建設項目，蘇州政策則是對取得注冊批件后產業化建設項目、現有企業的設備投資項目等各階段進行支持。
從企業角度看，當然希望獲得政府盡可能多的資金補貼支持，這些政策對形成重大技術突破和企業的發展有著非常重要的作用。但實際上，企業的落戶及發展，不僅看當地政府可以給到的資金補貼，產業生態、園區服務、人才可獲得性、營商環境、區位優勢和市場資源等多方面因素也同樣是各位企業家、投資者需要綜合考慮的。從政策實行的連續性上來看，蘇州有蘇州市政府產業地標方案的政策支持（舉全市之力支持生物醫藥產業，唯一地標產業），會對生物醫藥產業持續支持到2030年，臨港新片區無類似中長期規劃性文件支持（現依托政策為：促進上海市生物醫藥產業高質量發展行動方案（2018-2020年）），從政策可持續性上有一定風險。
