2020年是“十三五”收官之年，也是“十四五”開啟之年。新冠肺炎疫情爆發，使得一季度中國的醫藥健康政策圍繞著疫情防控和復工復產展開；當疫情防控取得階段性勝利之后，國家藥監局、國家醫保局和國家衛健委等醫藥健康直接相關部門，圍繞著深化醫藥衛生體制改革這一重大命題，在醫藥、醫保、醫療等各個層面出臺相關舉措，繼續營造良好的產業發展環境、提高醫保支付水平、優化醫療健康服務。本年度醫藥健康政策延續“十三五”以來的重大改革舉措并不斷深化。

總的來說，本年度醫藥健康政策主題可分為疫情防控、醫保支付改革、審評審批法規、藥械集中采購、用藥保障與用藥安全、健康養老和產業規劃等。

 圖1：2020年醫藥健康政策要點

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新型冠狀病毒肺炎疫情發生以后，黨中央國務院高度重視，提出要打贏疫情防控的總體戰、阻擊戰。國務院辦公廳印發《關于組織做好疫情防控重點物資生產企業復工復產和調度安排工作的緊急通知》；國務院聯防聯控機制印發通知要求切實加強疫情科學防控，有序做好企業復工復產工作、關于改善一線醫務人員工作條件切實關心醫務人員身心健康的若干措施；一系列頂層政策的出臺為疫情防控指明方向。藥監局、衛健委、醫保局從各自部門職責出發，出臺一些列應對疫情的政策舉措，比如國家藥監局綜合司關于加快醫用防護服注冊審批和生產許可的通知；國家藥監局繼續應急審批新型冠狀病毒快速檢測產品；國家醫療保障局 財政部關于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫療保障的通知等。與此同時，各地區紛紛出臺支撐舉措，支持企業在疫情之下復工復產，比如北京“16條”、上?！?8條”、 深圳“16條”等。

10月17日，中國人大常務委員會第二十二次會議通過《中華人民共和國生物安全法》（以下簡稱《生物安全法》）。《生物安全法》闡明了生物安全對于國家安全、產業發展和國際合作的意義，將重大傳染病防控、生物技術研究應用、動植物進出口檢驗檢疫、病原微生物實驗室設立管理、人類遺傳資源與生物資源均列為為監管與調整的對象，并分設專章作出針對性規定。

圖2：疫情防控相關政策

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2020年3月5日，《中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》發布，意見明確了深化醫保改革的目標、原則與方向，并提供了付諸行動的路線圖，標志著新一輪醫保改革大幕將啟。此后，一系列醫保改革方案相繼推出，比如，國務院辦公廳關于推進醫療保障基金監管制度體系改革的指導意見；國家醫保局發布《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》；國家醫療保障局關于公布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》；國家醫療保障局辦公室關于印發國家醫療保障按病種分值付費（DIP）技術規范和DIP病種目錄庫（1.0版）的通知等。

圖3：醫保改革相關政策

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2020年，藥品審評審批領域出臺一系列法律法規，為產業發展提供清晰的標準。比如，國家市場監督管理總局發布新版《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《化學藥品注冊分類及申報資料要求》、《生物制品注冊分類及申報資料要求》、《中藥注冊分類及申報資料要求》以及《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》發布。

圖4：審評審批相關法規規章

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2020年藥品集中采購工作繼續推進，第二輪集采藥品陸續開始應用，第三輪集采順利落地，采購范圍不斷擴大；醫療器械領域也開始借鑒藥品領域集采的經驗，試點高值器械耗材帶量采購。2020年1月，國家醫保局等五部門制定了《關于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》；7月29日，國聯采發布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》，意味著第三批全國集采正式開始；10月16日，聯采辦發布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》（以下簡稱《采購文件》），集中帶量采購符合要求的冠狀動脈藥物洗脫支架系統。11月16日，國家醫療保障局網站發布了《國家醫療保障局關于政協十三屆全國委員會第三次會議第3778號（財稅金融類276號）提案答復的函》，明確全面實行醫用耗材帶量采購。

圖5：藥械集中采購相關政策

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2020年，尤其是在疫情防控的大背景下，我國在衛生健康領域繼續探索推進互聯網醫療醫保首診制和預約分診制，開展互聯網醫療的醫保結算、支付標準、分級診療、遠程會診、多點執業、家庭醫生、線上生態圈接診等改革試點、實踐探索和應用推廣。相關部門出臺一系列政策，促進互聯網醫療產業規范化發展。比如，國家醫保局、衛健委發布《關于推進新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯網+”醫保服務的指導意見》；工信部、國家衛健委聯合發布《關于進一步加強遠程醫療網絡能力建設的通知》；國家醫療保障局印發《關于積極推進“互聯網+”醫療服務醫保支付工作的指導意見》等。

圖6：互聯網醫療相關政策

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近年來，因為原料藥斷供引起的藥品短缺問題層出不窮，為保障藥品供應，2020年我國出臺一些列產業政策，包括工業和信息化部、生態環境部、國家衛健委和國家藥監局四部門聯合發布《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》；多部委聯合發布了《關于印發國家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知》；國家市場監督管理總局發布《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》等。

當前，我國高度重視醫藥、醫療器械安全問題，仿制藥一致性評價、藥品不良反應監控、合理用藥、器械標識碼等一系列舉措接連出臺。國家衛生健康委會同教育部、財政部、人力資源社會保障部、國家醫保局、國家藥監局6部門制定了《關于加強醫療機構藥事管理 促進合理用藥的意見》，開展藥品使用監測和臨床綜合評價、加強合理用藥監管、規范藥品推廣和公立醫療機構藥房管理等措施；國家衛生健康委辦公廳關于做好新形勢下抗菌藥物臨床應用管理工作的通知；國家藥監局出臺關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見；國家藥監局綜合司關于公布國家藥物濫用監測哨點（醫療機構）的通知；國家藥監局綜合司關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作的通知等。

圖7：用藥保障與用藥安全相關政策

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目前，人口老齡化是我國的基本國情，亟需加以積極應對。工業和信息化部、民政部、國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局、全國老齡工作委員會辦公室聯合印發了《關于促進老年用品產業發展的指導意見》，作為國家層面第一個促進老年用品產業發展的引導政策，明確了老年用品產業重點領域，引導老年用品產業高質量發展，建立橫向縱向聯系促進產需對接?！秶裔t保局 財政部關于擴大長期護理保險制度試點的指導意見》印發，探索建立長期護理保險制度，是黨中央、國務院為應對人口老齡化、健全社會保障體系作出的一項重要部署。國家林業和草原局辦公室、民政部辦公廳、國家衛生健康委員會辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室公布了國家森林康養基地（第一批）名單，共96個基地入選。森林康養是以森林生態環境為基礎，以促進大眾健康為目的，利用森林生態資源、景觀資源、食藥資源和文化資源并與醫學、養生學有機融合，開展保健養生、康復療養、健康養老的服務活動。國家衛生健康委辦公廳印發《關于確定首批老年健康西部行項目點的通知》，內蒙古自治區烏蘭察布市等12個地級市（區、州）作為首批項目點。通過開展宣傳教育活動、舉辦老年健康大講堂、組織開展義診和上門健康服務等形式多樣的活動，促進老年人形成健康的行為和生活方式，提高老年人健康素養和健康水平。

圖8：健康養老相關政策

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中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標的建議。在背景下，各地根據自身產業基礎與資源稟賦，紛紛謀劃“十四五”期間生物醫藥產業發展思路、策略和重點。比如，廣東、蘇州、西安、重慶、廈門等紛紛出臺醫藥健康產業規劃。

表1：地區生物醫藥產業發展規劃

資料來源：火石創造根據公開資料整理