生物醫藥轉化難在哪兒？如何打通“最后一公里”？
2021-08-25
“十四五”期間，我國生物醫藥產業將迎來新的發展階段，即基于原始創新、擁有全球知識產權的新藥和創新醫療器械研發與制造，提升我國生物醫藥產業發展的能級。
“十四五”期間，我國生物醫藥產業將迎來新的發展階段，即基于原始創新、擁有全球知識產權的新藥和創新醫療器械研發與制造，提升我國生物醫藥產業發展的能級。當前，我國醫藥領域的原始創新資源主要集中在高校、醫院和科研機構，而企業是推動產業發展壯大最有效的方式。如何將科研院所的研發成果與企業的發展壯大有機銜接起來，將成為我國建設創新型醫藥強國的“關鍵之問”。根據央廣網報道，作為一個“高技術、高投入、高風險、高回報、產業周期長”的高精產業，目前我國的生物醫藥成果轉化率一直停留在5%左右，與西方發達國家25%-30%相比，我國醫藥科研成果轉化水平偏低。科技成果轉化是指為提高生產力水平而對科技成果所進行的后續試驗、開發、應用、推廣直至形成新技術、新工藝、新材料、新產品，發展新產業等活動。科技成果轉化是技術、經濟相互銜接、相互結合的復雜過程，也是風險與收益相互平衡的過程，在實際工作中，需要經濟、科技、產業、教育等部門協同推進。
其實，包括生物醫藥在內的多個產業領域，我國科技成果轉化體系一直不夠流暢，主要有以下幾個方面的原因。
（一）政策體制機制束縛
首先，科技成果轉化存在“合規”風險。我國的科研院所，絕大部分都是政府資助的公辦單位，科技成果本質來說屬于國有資產，開展成果轉化活動會面臨著“國有資產”流失的風險。其次，科技成果轉化利益分配不明晰，開展成果轉化活動，研發團隊、科研機構和轉化相關負責人該如何進行利益分配成為核心問題。現行的法規規定，主要貢獻人員在科技成果轉化獎勵總額中占有不低于50%的比例，但很多科研院所缺乏更加細致的利益分配方案，以至于現實轉化活動難以開展。第三，科技成果轉化機構專業性不強。在國家鼓勵科技成果轉化的背景下，科研院所逐漸配備了科技成果轉化機構，但很多機構只是承擔科技成果統計、成果展示等簡單工作，較少開展科技成果篩選與評價、科技成果與市場對接等較為專業性的工作。
（二）科研與產業脫鉤
科研院所的研究“重論文而輕產業”。過去一個時期，中國科研院所最看重的評價指標是論文和專利，科研人員開展科研的主要目標就是在國際主流期刊上發表高影響因子文章。同時，為了應對國家經費資助項目的結題，科研人員要申請科研專利。2019年，我國SCI國際科技論文數位居世界第2位，其中高被引用論文數量處于世界第3位；國內發明專利申請量和授權量均位居世界第1位。然而，科研論文的繁榮對中國產業發展并未帶來相應的幫助。中國科學院院士倪光南曾公開表示，中科院有效發明專利的平均維持時間僅5.2年，維持5年以下的占比接近62.4%。也就是說，絕大多數的專利成果并沒有進行轉化。以論文為導向的評價體系，使得科研院所的創新成果與產業實際需求發生了較大的偏離——創新成果要么質量不高，要么太過前沿而難以實際應用。
（三）企業研發投入不足
醫藥企業投入到科技成果轉化的資金不足。由于醫藥科技成果轉化投入大、周期長、風險高等原因，企業不愿意或者沒有條件向創新鏈前端拓展。當前，我國醫藥企業仍然以仿制藥為主業，科技含量不高，同質化競爭激烈，營收規模有限。大部分企業在加大研發投入、創新轉型升級的問題上仍持觀望心態。與國外跨國藥企研發投入強度高達15%左右相比，我國醫藥企業研發投入嚴重偏低。
（四）缺乏專業化的機構和人才
我國缺乏專業化的科研成果轉化平臺。雖然我國已培育形成453家國家技術轉移示范機構，但轉化平臺功能較單一，難以有效促進成果轉化的開展。我國科技成果轉化的人才供給明顯不足。2019年中國專利調查數據報告顯示，缺乏技術轉化的專業隊伍是高校專利轉移轉化的最大障礙。國內缺乏高水平的職業化培養體系，科技成果轉化服務人才培養主要依靠短期培訓；在推進科技成果轉化的各項法規中，激勵對象忽視了成果轉移轉化專業人員。
（五）資本支撐不足
醫藥研發需要種子資金、天使投資給予支持，尤其是在成果轉化、產業化的階段。這個階段被業內稱為“死亡之谷”，研發風險大、投資額度高，考慮到自身風險，大多金融機構不愿支持實施科技成果轉化的中小醫藥企業。
（一）發揮科研院所在醫藥原始創新上的優勢
科研院所集中了我國最“精銳”的科研力量。一大批國家重點實驗室和高端研發設備投入運營，一系列重大科技專項和資金支持落地，頂尖科學家團隊不斷培育壯大，我國部分科研院所的硬件實力已經達到國際一流的水準。要鼓勵科研院所發揮原始創新優勢，圍繞癌癥、呼吸系統、心腦血管、糖尿病等關乎國民健康的重大疾病，開展發病機制基礎研究，開發新靶點、新作用機制的原創新藥，滿足臨床亟需。
（二）完善科研院所醫藥成果轉化機制和操作方案
我國已經初步形成了具有中國特色的促進科技成果轉化政策法規體系，建立了從修訂法律條款、制定配套細則到部署具體任務的科技成果轉移轉化工作“三部曲”。同時，《關于實行以增加知識價值為導向分配政策的若干意見》鼓勵科研人員通過科技成果轉化獲得合理收入；《關于加強高等學?？萍汲晒D移轉化工作的若干意見》提高了高校院所科技成果轉移轉化能力；《國有科技型企業股權和分紅激勵暫行辦法》擴大了股權激勵適用范圍。加強相關政策的細化和落實是廣大科研院所需要優先努力的方向。比如，出臺技術轉讓、技術入股、職務科技成果轉化現金獎勵、科技成果評估備案等多個管理辦法或實施細則；建立成果轉化的洽談、評價、評估、公示、審批、合同、分配、保護等全流程；搭建與創辦技術轉化機構、轉化平臺、科技公司、成果轉化基金、專業孵化器、創新聯盟、品牌會議培訓等。
（三）發揮企業作為醫藥成果轉化的主體作用
國內醫藥頭部企業已經意識到，仿制藥時代逐漸遠去，推動創新藥的上市才能實現更可持續的發展。2019年醫藥工業百強企業的研發費用持續增長，平均研發費用5.5億元，平均投入強度為5.9%，均為歷年來的最高值。百強企業在研發上的重視和熱情遠超行業平均水平，成為企業良性、快速增長的關鍵因素。
圖3：2015-2019年我國醫藥百強企業研發費用（億元）和投入強度此外，醫藥企業應該主動融入生物醫藥科技成果轉化的生態，比如，搭建中試基地，提供CXO服務等。未來，企業不僅可以提供生產設施、生產工藝、生產人員、GMP質量體系等生產服務，還提供藥品注冊、臨床咨詢、藥品營銷、融資等生物醫藥成果轉化需要的全產業鏈服務。醫藥企業與科研院所優勢互補，通過廠房共享、CDMO、股權投資等合作模式，提高創新藥開發成功率，降低產業化門檻，加速創新藥成果轉化。
（四）構建專業化的醫藥科技成果轉化機構
黨中央在2020年4月《關于要素市場進一步市場化改革的決定》中提出，在中國要建設推動一批德國式的弗勞恩霍夫研究所。加快我國醫藥科技成果轉化，建設多樣化的符合中國醫藥市場的專業成果轉化機構勢在必行。我國科研院所應該強化下屬的科技轉移機構的功能，建設一批類似于以色列Yeda公司這樣的科研院所技術轉移機構；政府部門應該整合科研院所、企業、中介機構和資本機構等多方資源，推動建立醫藥圈科技成果轉化聯盟，形成類似于德國弗勞恩霍夫研究所這樣的技術產業化應用組織。此外，提高國家技術轉移示范機構、第三方社會機構的服務水平，由單純的“中介”服務向介入成果的創造、保護、經營、轉化全過程增值型轉變，加大力度培育集產學研一體的科創中心成為新型第三方機構。
圖4：建設一批功能完善的專業化第三方科技成果轉化機構
（五）培育高水平的醫藥科技成果轉化經紀人
轉化人才的能力很大程度上決定了醫藥科技成果轉化的效率。立足我國生物醫藥產業發展的實際，建立適合不同層次人員的梯級培訓體系，鼓勵地方科技主管部門和高校合作建設技術轉移學院，共同開啟技術轉移人才培養體系的建設工作。建立科技成果轉化人才的職稱評審體系，制定科技成果轉化機構服務人員的執業標準。把科技成果轉化人員納入激勵機制，設立科技成果轉化的人才獎項。
（六）發揮科技成果轉化基金的杠桿作用
發揮國家科技成果轉化引導基金的引導作用，創新財政科技投入方式，帶動金融資本和民間投資向科技成果轉化集聚。與符合條件的投資機構共同發起設立生物醫藥創業投資子基金，為轉化科技成果的企業提供股權投資；對銀行發放的符合規定條件和程序的醫藥科技成果轉化貸款，加大風險補償力度；對于為醫藥科技成果轉化做出突出貢獻的企業、科研機構、高等院校和科技中介服務機構，增加資金獎勵力度。
（七）利用數字化技術加速醫藥科技成果轉化
科研成果轉化必須推動技術轉移市場化專業化的發展，打通成果轉化“最后一公里”需要有人員保障、制度保障、可行的模式，還得有信息平臺保障。基于大數據、人工智能、移動終端等現代信息手段，構建生物醫藥技術轉移與服務新模式、新方法，形成一個“互聯網+”的生物醫藥科技成果轉化大數據平臺，覆蓋科研數據、基金數據、企業創新數據、科技成果轉化評估大數據等系統和功能，形成技術擁有者、技術需求者、技術服務者、資本擁有者組成的生態圈，為技術轉移各方提供知識產權、法律咨詢、技術評價、中試孵化、投融資、技術交易等綜合科技增值服務，解決當下普遍存在的醫藥科技成果信息不對稱、供應和需求不精準的問題。
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